Kepala baru divisi Administrasi Makanan dan Obat -obatan yang mengatur formula bayi dalam beberapa bulan terakhir adalah seorang pengacara perusahaan yang membela pembuat formula terbaik dari klaim bahwa produknya memunculkan kerusakan yang melemahkan bagi bayi prematur.
Kyle A. Diamantas bergabung dengan FDA Bulan lalu untuk memimpin divisi makanan, meninggalkan firma hukum Jones Day, yang telah berfungsi sebagai pipa bakat untuk kedua administrasi Trump.
Sebagai mitra di kantor Miami Jones Day, karya Mr. Diamantas baru -baru ini termasuk membela Abbott Laboratories dalam tuntutan hukum yang menuduh perusahaan gagal memperingatkan orang tua secara memadai bahwa formula khusus untuk bayi prematur dikaitkan dengan risiko peningkatan kondisi usus yang mematikan.
Abbott kehilangan kasus ini dan diperintahkan untuk membayar $ 495 juta. Abbott mengajukan banding atas putusan. Peran Mr. Diamantas dalam kasus Abbott belum pernah dilaporkan sebelumnya.
Pemimpin divisi makanan FDA memiliki peran yang luas dalam memastikan keamanan sekitar 80 persen dari pasokan makanan di Amerika Serikat. Dalam pekerjaan itu, Bpk. Diamantas juga diharapkan mengambil peran utama dalam memberlakukan agenda Sekretaris Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., yang menyerukan mengurangi aditif dalam makanan dan menghilangkan apa yang digambarkan oleh Kennedy sebagai korupsi di agen kesehatan masyarakat.
“Kami akan menutup pintu putar untuk membangun kembali kepercayaan publik,” kata Kennedy kepada staf departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan selama minggu pertama di kantor.
Pilihan Mr. Diamantas untuk menjalankan divisi makanan yang dilanda perwakilan Rosa DeLauro, yang telah mengerjakan masalah formula bayi, sebagai “pengkhianatan.” Dia telah fokus Pada formula bayi sejak 2022, ketika kekurangan formula besar dimulai setelah Abbott untuk sementara menutup pabrik formula Michigan di tengah temuan kondisi tidak bersih.
“Tugas FDA adalah melindungi bayi -bayi kami, bukan perusahaan yang meracuni mereka,” kata Delauro, seorang Demokrat Connecticut, dalam sebuah pernyataan yang diemail ke New York Times. “Menunjuk pengacara Abbott untuk mengawasi keamanan pangan, yang meliputi susu formula, membiarkan rubah menjaga rumah ayam.”
Tn. Diamantas tidak menanggapi permintaan komentar. FDA mengatakan dia akan mematuhi perjanjian etika rutinnya dengan agensi, yang mencakup janji untuk mengundurkan diri dari hal -hal spesifik yang terkait dengan Abbott dan juga Tembakau Amerika Inggris, klien Jones Day lainnya yang terkemuka. Pejabat Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan menolak untuk membuat perjanjian etika Mr. Diamantas tersedia untuk waktu.
“Tn. Diamantas berbagi visi Sekretaris Kennedy untuk meningkatkan hasil gizi, memastikan pasokan makanan aman dan sehat, dan terus melaksanakan misi keseluruhan FDA untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan masyarakat, ”kata juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia, Andrew Nixon, mengatakan.
FDA tidak mengeluarkan pengumuman formal tentang peran Mr. Diamantas, tetapi pada 24 Februari, agensi memasang halaman web yang mendaftarkannya sebagai wakil komisaris makanan manusia dan memanggilnya “eksekutif makanan terbaik.” Dia juga akan mewakili agen dalam berurusan dengan pemerintah asing dan Gedung Putih.
Sebelum dia bergabung dengan Jones Day pada tahun 2021, Mr. Diamantas (yang juga telah ditunjukkan berburu dengan Donald Trump Jr., putra presiden, dalam a Foto di media sosial) bekerja di firma hukum lain. Di sana, ia membela perusahaan ganja bernama Hemp Bombs terhadap klaim tentang produk CBD -nya, yang berasal dari pabrik ganja. Dia juga membela seluruh pasar makanan dalam gugatan yang mengklaim bahwa itu menjual produk CBD yang menyesatkan pengguna untuk percaya itu akan mengurangi rasa sakit.
FDA telah mengambil posisi CBD tidak aman untuk ditambahkan untuk pasokan makanan dan telah mengejar perusahaan dalam situasi yang dianggap berisiko tinggi. Badan memulai upaya untuk menentukan bagaimana itu akan mengatur CBD tetapi pada awal 2023 menyimpulkan bahwa Kongres perlu masuk.
Kondisi usus mematikan yang terkait dengan formula bayi untuk bayi prematur juga telah diperdebatkan di FDA ratusan tuntutan hukum yang sedang menunggu, banyak yang mengklaim bahwa Abbott gagal memperingatkan orang tua tentang risiko infeksi yang sangat besar yang muncul ketika bayi yang sangat rendah-sekitar 3 ½ pound atau kurang-diberi formula, alih-alih susu payudara.
Dalam tiga kasus formula bayi yang diajukan di pengadilan Missouri, Mr. Diamantas dirawat mewakili Abbott pada Maret 2024, catatan pengadilan menunjukkan. Dalam dua kasus, perannya dijelaskan dalam catatan pengadilan sebagai mewakili dua perwakilan penjualan Abbott.
Dia tidak membahas juri selama persidangan terkenal Margo Gill v. Abbott, yang berakhir dengan juri yang mengenakan kompensasi $ 95 juta dan $ 400 juta dalam ganti rugi terhadap perusahaan.
Kasus yang berpusat di sekitar apakah Abbott telah secara memadai memperingatkan Gill bahwa bayi-bayi yang sangat rendah yang diberi susu formula bayi menghadapi risiko yang meningkat dari kondisi usus yang disebut enterokolitis nekrotisasi, atau NEC, yang dengan cepat dapat menyebabkan penghancuran usus dan kematian.
Pada usia enam minggu, putri Ms. Gill mengembangkan NEC sekitar 24 jam setelah dia diberi susu formula. Dia meninggalkan unit perawatan intensif neonatal, atau NICU, dengan usus besar dan kerusakan otak, menurut kesaksian pengadilan yang dilihat di jaringan ruang sidang. Ms. Gill bersaksi selama persidangan bahwa pada usia 3, putrinya tidak dapat berbicara, berjalan atau makan tanpa tabung makan.
Abbott tidak berpendapat bahwa Ms. Gill telah diperingatkan, lebih baik mengatakan itu adalah peran dokter untuk menasihati keluarga. Selama persidangan pada bulan Juli, seorang pengacara untuk Ms. Gill, Jake Plattenberger, menunjukkan kepada para juri internal dokumen Abbott yang mengatakan bahwa formula bayi “dianggap sebagai faktor yang berkontribusi pada pengembangan NEC.”
Dia juga mengatakan kepada juri bahwa sekitar 90 persen bayi prematur yang mendapatkan kondisinya telah diberi susu formula. Dia menunjukkan penelitian terhadap 1.800 bayi prematur Itu menyimpulkan bahwa pemberian susu formula meningkatkan risiko pengembangan NEC sebesar 180 persen.
James F. Hurst, pengacara pengadilan utama untuk Abbott, berpendapat bahwa formula tidak menyebabkan kondisi tersebut. Produk ini biasanya digunakan di rumah sakit dan diberi label “hanya untuk penggunaan institusional” dan “digunakan seperti yang diarahkan oleh dokter.” Pada slide yang disajikan kepada juri, Mr. Hurst menulis: “Kata -kata yang berbeda pada label Abbott (atau di mana pun) tidak akan mengubah apa pun” untuk bayi.
Dia juga berpendapat bahwa kaskade cedera yang diderita anak perempuan Ms. Gill, termasuk kerusakan otak, terkait dengan faktor -faktor lain, termasuk komplikasi kelahirannya dan tingkat oksigen yang sangat rendah.
“Formula bayi prematur dan benteng susu manusia ini adalah bagian dari standar perawatan untuk bayi prematur dan telah digunakan dengan aman selama 45 tahun, memberi makan generasi bayi NICU,” kata Abbott dalam sebuah pernyataan pada hari Senin.
Pada 26 Juli, para juri memihak Ms. Gill dan memberikan hampir setengah miliar kepada keluarganya. Segera setelah itu, kepala eksekutif Abbott, Robert B. Ford, diperingatkan di depan umum bahwa perusahaan mungkin perlu berhenti menjual beberapa formula untuk bayi prematur.
Mr. Ford beralih ke FDA tiga hari setelah putusan, catatan menunjukkandan bertemu dengan Dr. Robert Califf, Komisaris FDA, dan lainnya di Divisi Makanan.
Segera, pejabat dengan FDA dan dua agen kesehatan lainnya mulai bekerja dengan cepat pada pernyataan konsensus tentang NEC. Seseorang yang akrab dengan proses tersebut, yang meminta anonimitas untuk membahas dialog tersebut, mengatakan perusahaan -perusahaan formula telah meminta pejabat pemerintah untuk membuat pernyataan konsensus, tetapi tidak menentukan apa yang dikatakannya. Beberapa anggota kelompok kerja memiliki hubungan dengan Abbott, seperti melalui menerima biaya pembicara, yang tidak diuraikan secara khusus dalam laporan akhircatatan menunjukkan.
Pada 3 Oktober, departemen kesehatan merilis kesimpulannya: “1) tidak ada bukti konklusif bahwa formula bayi prematur menyebabkan NEC; dan 2) ada bukti kuat bahwa susu manusia melindungi terhadap NEC. ”
Pernyataan itu menggemakan posisi Abbott di pengadilan dan diharapkan dapat membantu pembuat formula dalam kasus -kasus mendatang. Sejak putusan insang, kasus serupa lainnya berakhir di a Putusan $ 60 juta mendukung keluarga dan kasus lain menghasilkan kemenangan bagi pembuat formula.
Divisi makanan FDA menangani berbagai hal lain dalam perannya yang mengatur sebagian besar pasokan makanan. Pada formula bayi, divisi ini mencoba menahan Abbott dan perusahaan lain dengan standar tinggi setelah inspektur di pabrik Abbott Michigan menemukan atap bocor, air yang dikumpulkan dan bukti bakteri mematikan. Tanaman itu ditutup untuk perbaikan, berangkat dengan kekurangan formula bayi selama berbulan -bulan pada tahun 2022 yang membuat orang tua berebut.
Divisi makanan juga mengarahkan investigasi terhadap penyakit yang ditularkan melalui makanan, bekerja dengan negara bagian dan pejabat federal lainnya untuk menggunakan alat teknologi tinggi untuk menghubungkan pasien yang sakit dengan kontaminasi di tanaman pangan atau peternakan sayuran. Divisi ini juga telah meluncurkan aturan yang membuatnya lebih mudah untuk melacak makanan melalui rantai pasokan dan membantu petani memastikan air irigasi tidak menyebarkan bakteri pada tanaman.
Kennedy telah menguraikan prioritas lain untuk agensi, termasuk untuk meneliti aditif kimia dalam makanan. Setidaknya satu pendukung berpengaruh dari Mr. Kennedy melihat pengalaman Mr. Diamantas sebagai aset.
Selama akhir pekan pelantikan, Vani Hari, seorang aktivis makanan bersih yang dikenal secara online sebagai Makanan sayangmengatakan dia bertemu dan mengobrol dengan Tuan Diamantas di tiga acara berbeda. Pertama kali, istrinya membungkuk dan memberi tahu Ms. Hari bahwa dia telah menjadi pengikut blognya selama bertahun -tahun.
“Dia siap untuk mengubah cara kerja sistem pengaturan,” kata Ms. Hari. Alih -alih melihat pekerjaannya dengan Abbott dan perusahaan lain sebagai potensi konflik kepentingan, Ms. Hari mengatakan itu memberinya wawasan tentang cara bekerja dengan mereka.
“Ini hanya cara kerja dunia. Perusahaan harus terlibat dalam diskusi ini, ”kata Hari. “Dia sangat bersemangat tentang gerakan Make America Healthy Again tetapi dia juga sangat level. Dia akan mencari solusi yang layak bagi semua orang untuk mengubah sistem makanan kita. ”
Julie Creswell pelaporan yang berkontribusi.
